复星新冠疫苗在港获紧急使用认可 高层详解配送流程

原标题:复星新冠疫苗在港获紧急使用认可高层详解配送流程

经济观察网 记者 瞿依贤 2021年1月26日晚,针对在香港获紧急使用认可的新冠疫苗复必泰的仓储和配送问题,复星医药(600196.SH/02196.HK)香港执行首席代表罗紫君回应:复星医药已经跟香港的专业物流公司签订合作,疫苗从德国运至香港后进入冷藏运输装置,运至储存仓,出库前温度维持在-75度,可储存6个月;出库前温度解冻至2-8度,用维持在2-8度的运输箱运抵接种场所后,可储存5天。

mRNA疫苗

复必泰是基于mRNA技术的新冠疫苗BNT162b2的中文商品名,这支疫苗基于德国公司BioNTech(拜恩泰科)的mRNA技术而研发,大中华区的开发和商业化权益属于复星医药,大中华区之外,所有国家市场的合作伙伴则是辉瑞。

1月25日,复必泰获香港特别行政区食物及卫生局认可在香港紧急使用。未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产,预计2月下旬首批100万剂疫苗到港。

相比灭活疫苗,mRNA疫苗对储存和运输的温度要求更高。

赛诺菲同样位列新冠疫苗研发赛道中,其中国研发中心负责人Denis Bonnet对经济观察网表示,如果以70%的接种比例能形成群体免疫计算,中国可能需要10亿剂疫苗。“mRNA疫苗必须在零下70°储存,要在这么低的温度下把这么多的疫苗运送到中国各个地方,这种冷链物流体系对任何公司来说都是非常大的挑战。”

罗紫君表示,疫苗从德国出厂后,会放置在一个冷藏运输装置中,可利用干冰来维持-75°,运至机场的整个过程以点对点方式无缝运送。

疫苗在德国获放行后,约48小时送抵香港机场,经过大约一个半小时的运输后到达中央储存仓,随即储存于-75°的冷藏柜,疫苗在此条件下的有效期是6个月。根据接种需求,疫苗在中央储存仓解冻2-3小时,温度解冻到2°-8°,并用维持在2°-8°的运输箱送到接种场所。在接种场所的2°-8°药物雪柜中,疫苗可储存5天。

“有关安排及细节按照BioNTech要求及国际物流标准而定。”罗紫君说。

更早之前,2020年12月11日,香港政府宣布将向复星医药采购最多750万支mRNA新冠疫苗。

临床桥接试验

值得注意的是,根据BioNTech和复星医药宣布的战略合作协议,双方将在大中华地区共同开发、商业化这款疫苗。

最新的进展是,BNT162b2国内II期临床桥接试验的入组及全部免疫程序已经完成,在江苏泰州、涟水已经完成所有受试者第二针接种,共960名受试者接受了2剂疫苗注射,半月后接受随访。

复星医药高级副总裁、全球研发总裁兼首席医学官回爱民称,桥接临床试验中,受试者仅出现局部的肌肉疼痛、疲乏、头痛等不良反应,这些反应一两天就结束,未发现严重不良反应,与这款疫苗在海外的三期临床试验情况一致。

“复星医药计划以II期临床试验结果结合BNT162b2在海外进行的III期临床试验结果向国家药监局药审中心报批。无论是通过紧急使用,有条件上市或其他上市途径,我们希望这款疫苗能尽快在中国大陆获批上市应用。” 回爱民说。

43000多名受试者参与的全球三期临床试验结果显示,BioNTech的这款新冠疫苗达到所有主要疗效终点,在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%,针对65岁以上成年人的有效性超过94%,在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。截至目前,该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部门的授权使用。

2021年1月,BioNTech宣布全球产能在2021年可以从原来的13亿剂增加到20亿剂。目前,BioNTech正和复星医药共同评估在中国建立生产设施进行疫苗生产的可行性。

变异毒株

不过,全球范围来看,已有多个国家出现感染率更高的新冠病毒变异毒株,BioNTech这款疫苗对变异毒株是否有效?

清华大学医学院教授张林琦的团队主导了一款黑猩猩腺病毒载体新冠疫苗的研发,他此前对经济观察网表示,疫苗所诱导的免疫反应比较广泛,病毒表面蛋白产生一点、两点甚至多点的突变,理论上不会对免疫反应有重要影响,但是病毒突变会一直持续,所以要实时监测这些突变,评估其生物活性,采取相应的研发措施或者其他互补性抑制办法。

BioNTech方面的回应是,正密切监察相关情况,准备按需要采取行动。临床研究数据显示,接种过BNT162b2的各年龄组别受试者血液中的抗体可以中和大约20种病毒的突变株,包括来自英国的更具传染性的B.1.1.7株。此研究已于医学期刊发布,而南非病毒的突变株研究预计短期内于医学期刊发布。

“如果病毒突变导致疫苗需要更新,以继续提供对新冠肺炎的保护,相信BioNTech专有mRNA疫苗平台的灵活性可以作出调整。针对病毒变异,我们的mRNA技术平台从设计到生产一款全新的疫苗大约需要6周。” BioNTech首席执行官兼联合创始人UgurSahin(乌格•萨因)说:“针对南非的变异病毒BioNTech计划本周会发表研究数据。”

发表评论

邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注